Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto Relay Endoprótese de Aorta Torácica com Sistema de Liberação Transport - Modelo: Relay e Relay NBS - Registro ANVISA nº 80003610282, da Empresa Werfen Medical LTDA.

Identificação do produto ou caso:

Relay Endoprótese de Aorta Torácica com Sistema de Liberação Transport - Modelo: Relay e Relay NBS - Registro ANVISA nº 80003610282

Problema:

Observou-se uma dificuldade no manuseio do sistema de transporte da prótese conforme disposto abaixo: Observou-se que, em um número pequeno de casos, a Bainha Secundária Interna pode não ter saído completamente da Bainha Primária Externa ao atingir a linha preta. Nesta situação, a extremidade distal do stent também permanecerá dentro da Bainha Primária Externa. Deixar de reconhecer esta condição anteriormente à implantação poderá levar a dificuldades de implantação ou falhas na implantação. Não há impacto nos dispositivos já implantados.

Ação:

Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

1. Ao atingir a zona de acesso proximal pretendida, confirme visualmente que as faixas de marcação distais do stent podem ser vistas a aproximadamente 2 cm para fora da Bainha Primária Externa. 2. Se as faixas de marcação distais do stent não parecerem ter saído da Bainha Primária Externa, enquanto na Posição 1, segure a Pinça de Implantação cinza estacionária enquanto puxa para trás a Pinça Estacionária preta, até que as faixas de marcação distais do stent saiam da Bainha Primária Externa por aproximadamente 2 cm.

Recomendações:

Anexos:

Carta Segurança 

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO